薬の製造に関する全体像を把握し、 生産方法を設計するバイオ医薬品の生産プラットフォーム開発を目指して/ 鬼塚 正義 研究室
大学院社会産業理工学研究部 生物資源産業学域 応用生命科学分野 准教授
鬼塚 正義（おにつか まさよし）研究室
（とく迟补濒办2026年冬号／取材2025年11月）
バイオ医薬品とは、微生物や动物细胞を利用して创られる薬で、主に点滴剤?注射剤として用いられています。现在、がんや难治性疾患の治疗において注目が高まっています。
鬼塚研究室は、バイオ医薬品の生产性向上と品质管理の両方を研究する国内でも数少ない研究室です。「新しい薬を创ることと、その薬を安定して量产することとでは、必要とされる知识や技术が大きく异なる」と语る鬼塚先生。
たとえば抗体医薬品の场合、人工的に设计された抗体は、水に溶けにくい、浊りやすいなどの课题を抱えています。こうした性质は品质の劣化や副作用につながる可能性があるため、研究室では原因となる分子构造を特定し改良するとともに、抗体医薬品の生产细胞の开発、安定生产に必要な细胞培养条件についても検証し、効率的な生产システムの开発も进めます。
鬼塚先生が「何をどう创るか」「プロセスはどうするか」「どう改良すればいいか」といった製造に関する全体像の把握を重视し、一连のプラットフォームの研究に注力する背景に、日本のバイオ医薬品参入の遅れがあります。
世界の製薬公司がバイオ医薬品へ戦略的に移行するなか、日本は大规模培养设备や製造プロセス技术への投资が遅れ、国内に优れた创薬の力があるにもかかわらず、开発した医薬品を商用规模で製造するための生产能力は国际的に见て不足しているといいます。
「国内でバイオ医薬品を安定的に生产できるようになれば、薬価の低减につながり、治疗の选択肢も広がります。日本には创薬の研究者は多くいますが、生产や品质管理を専门とする研究者は少ないのが现状です。欧米では大学と公司が连携し、生产技术の知识を体系的に蓄积していますが、日本ではその基盘が十分とはいえず、人材育成が急务だといえます」と鬼塚先生は指摘します。鬼塚研究室ではエンジニアリング公司や分析机器メーカーなどとの共同研究を积极的に进め、公司が抱える実际の问题点とアカデミアの知见を结びつけることで、生产技术の高度化に寄与したいと考えています。こうしたことから共同研究先の公司関係者が访れる机会が多く、社会人博士课程の学生やスタッフも比较的多いため、研究室は社会で働く环境に近い雰囲気。兴味のある人はぜひ、研究室を访ねてみてください。
取材こぼれ话 実験に使うのはマウスではなく、ハムスター
バイオ医薬品や抗体の製造に用いられている细胞の多くは、ハムスターの卵巣由来の细胞なのだとか。この细胞に医薬品の遗伝子を导入することで、抗体や治疗用タンパク质を生产する医薬品製造用细胞へと段阶的に改良されているといいます。
実験にはマウスを使うイメージがありますが、バイオ医薬品の开発分野で、なぜハムスター由来の细胞が使われているのでしょうか？
「1950年代、细胞培养技术が発展し始めた当初、さまざまな生物の细胞が试されましたが、その中で偶然、ハムスターの细胞が非常に速く増殖することが见いだされました。これにより、医薬品とは直接関係のない基础研究の分野で、ハムスター细胞が使われるようになります。
さらに1990年代になると、低分子医薬品に代わり、バイオ医薬品が主流になると予测した海外の製薬会社が、ハムスターの细胞を用いた医薬品の试作に成功し、その製品がアメリカで承认されました。先行事例が重视される医薬品业界では、この承认が决定的な転机となり、ハムスターの细胞が标準的な生产基盘として一気に普及しました。人由来の细胞よりも増殖が速いという点も、大きな利点です」。
こうした背景を踏まえ、研究室でもハムスターの细胞を用いた実験を行っています。その一つが、外部から遗伝子を导入する际に、染色体上の「决められた场所」にだけ正确に组み込む部位特异的遗伝子导入技术です。人工染色体上に遗伝子を集中的に配置することで、细胞の医薬品生产能力を大きく高めることが可能になるといいます。
スマホだけじゃない!? バイオ医薬品分野も强いサムスン
现在、バイオ医薬品の大量生产において世界をリードしているのは、欧米、そして韩国です。特に注目すべきは、サムスンの跃进です。
家电やスマートフォンで知られるサムスン电子やサムスン物产が出资して2011年に设立した「サムスンバイオロジクス」は、世界最大级のバイオ医薬品受託製造?开発公司として中核的な存在となっています。
「韩国は2000年代初头、いち早くバイオ医薬品がトレンドになると予测し、国家规模で巨大な培养设备への投资を行いました。一方、日本は『低分子医薬品（化学合成薬）で十分対応できる』という见通しを立てていました。しかしこれが外れ、バイオ医薬品が世界的に注目される中で、结果として同分野への投资が约20年遅れたと言われています」という鬼塚先生。
日本のバイオ医薬品开発の现状は、技术面では世界水準に追いついているそう。设备の数は限られているものの、个々の技术や関连メーカーの技术力は欧米などと比べ、逊色ない状况になったといいます。
今の课题は、実际に国内で製造した成功事例が少ないこと。
「医薬品製造は、过去の実绩が重视されます。実例のない日本は安全性を理由に海外へ発注されるケースが多くなります。その结果、过剰なコストを求められることもあり、医薬品価格の高腾につながっています。こうした状况を打开するためには、国内での製造実绩を积み重ね、人材を育成していくことが不可欠です」。
「あなたの力が必要だ」の一言がきっかけで、动き出した研究人生
鬼塚先生が本格的にバイオ医薬品开発に関わるようになったのは、実はここ十年余りのことなのだとか。それ以前は医薬品とは直接関係のない、タンパク质そのものを対象とした基础研究を行っていたといいます。
热心に研究に打ち込んでいたものの、当时の指导教员からは「将来、大学や日本の研究机関でタンパク质研究を続けるのは难しい。諦めたほうがよい」と厳しい评価を受けていたといいます。
博士号を取得したものの、就职先は决まらず、将来、どうするのか决まらないまま、人材派遣会社に登録。派遣社员として期限付きで大阪大学のバイオ医薬品研究室で働くことになり、そこで初めてバイオ医薬品研究を知ったといいます。
その研究との出会いは「目から鳞」だったそうですが、この研究室の仕事も任期満了になれば、また别の仕事を探し、「どこか小さな会社にでも入れたらいいな」くらいに思っていたと振り返ります。
「そんなとき、経済产业省や公司、大学の先生などが集まった医薬品研究のチームが立ち上がりました。『オールジャパンでバイオ医薬品の研究をしよう！』という会に、私も参加させてもらうことになって。といっても隅っこで、ちょっと参加しているだけだったんですが、あるシニアの経済产业省の方が、私のような実绩もない若い研究者に向かって、『これからは、あなたの力が日本にとって必要なんだ。この分野で、ぜひ力を尽くしてほしい』と、真剣に言ってくれたんです。その瞬间、心が震えました。このとき初めて『医薬品の分野に、力を注いでみよう』と思えた。あれが、すべての始まりでした」。
将来の进路を明确に描けないまま模索を続けていた中で、この出会いをきっかけに研究者としての道を本格的に歩み始めることになった鬼塚先生。
当时の感动を今も忘れず、その思いを原动力として研究に真挚に向き合い続けています。
&耻补谤谤;「バイオ医薬品生产のマイスターを育成する」、「バイオ医薬品生产を科学として捉え、未解决の课题に挑む」ことを目指して指导を行う鬼塚先生。しかし、细かな指示を出すよりは、学生を信じて见守る姿势を大切にし、あまり口出しをせず、じっくり待つタイプ。研究室学生はそれぞれが関心を持ったテーマを选び、自らの研究として主体的に取り组んでおり、のびのびと研究に打ち込んでいます。
