○徳岛大学薬品等管理规则
令和4年7月21日
规则第7号制定
目次
第1章 総则(第1条?第2条)
第2章 管理体制(第3条―第5条)
第3章 毒物及び剧物の管理(第6条―第15条)
第4章 有害物及び危険物の管理(第16条?第17条)
第5章 麻薬の管理(第18条―第24条)
第6章 向精神薬の管理(第25条―第30条)
第7章 事故発生时の措置(第31条―第33条)
第8章 雑则(第34条?第35条)
第1章 総则
(趣旨)
第1条 徳岛大学(以下「本学」という。)において保管及び使用される薬品等の适正な管理を実现するため、本学における薬品等の管理については、毒物及び剧物にあっては毒物及び剧物取缔法(昭和25年法律第303号)、特定化学物质及び有机溶媒にあっては労働安全卫生法(昭和47年法律第57号)、危険物にあっては消防法(昭和23年法律第186号)、麻薬及び向精神薬にあっては麻薬及び向精神薬取缔法(昭和28年法律第14号)、その他の法令に定めるもののほか、この规则の定めるところによる。ただし、徳岛大学病院における麻薬等の取扱いについては、病院長が別に定める。
(1) 薬品等 毒物及び剧物取缔法、労働安全卫生法、消防法、麻薬及び向精神薬取缔法に定めるものをいう。
(2) 毒剧物 毒物及び剧物取缔法第2条に定める毒物及び剧物をいう。
(3) 有害物 労働安全卫生法第5章第2节に定める化学物质をいう。
(4) 危険物 消防法第10条に定める物质をいう。
(5) 麻薬 麻薬及び向精神薬取缔法第2条第1号に定める物质をいう。
(6) 向精神薬 麻薬及び向精神薬取缔法第2条第6号に定める物质をいう。
(7) 麻薬研究者 徳岛県知事(以下「県知事」という。)の免许を受けて、学术研究のため、麻薬原料植物を栽培し、麻薬を製造し、又は麻薬、あへん若しくはけしがらを使用する者をいう。
(8) 向精神薬研究者 学术研究のため、向精神薬を使用、製剤又は製造する者をいう。
(9) 向精神薬试験研究施设设置者 学术研究又は试験検査のため向精神薬を製造し、又は使用する施设(以下「向精神薬试験研究施设」という。)の设置者であって、厚生労働大臣の登録を受けた者をいう。
(10) 部局 各学部、大学院各研究科、大学院各研究部、教养教育院、先端酵素学研究所、ポスト尝贰顿フォトニクス研究所、フォトニクス健康フロンティア研究院、徳岛大学学则(昭和33年规则第9号)第4条に定める共同教育研究施设等、附属図书馆、病院、事务局、技术支援部及びキャンパスライフ健康支援センターをいう。
(11) 部局长 前号の各部局の长をいう。
第2章 管理体制
(学长の责务)
第3条 学长は、本学における薬品等の管理について総括するとともに、その管理に関し部局长を通じて必要な指导を行う。
(部局长の责务)
第4条 部局长は、当该部局における薬品等の管理を総括するとともに、その管理に関し必要な指导及び启発を行う。
(薬品等管理委员会)
第5条 本学に薬品等管理委员会(以下「委员会」という。)を设置し、次の各号に掲げる委员で组织する。
(1) 学长が指名する理事
(2) 薬品等を保有する各部局から选出された教员
(3) 薬品等の管理を行う事务局担当者
(4) その他学长が必要と认める者
2 委员会に委员长を置き、前项第1号の委员をもって充てる。
3 委员长に事故があるときは、委员长があらかじめ指名する委员がその职务を代理する。
5 委员会は、次の各号に掲げる事项について调査又は审议し、学长に助言又は勧告するものとする。
(1) 薬品等に関する规则の制定及び改廃に関する事项
(2) 薬品等の适正な管理についての教育及び研修
(3) 薬品管理支援システムの管理及び运用
(4) 薬品等の保有数量等调査などの调査点検
(5) その他薬品等の适正な管理に関して必要な事项
6 委员会は、必要に応じ、各部局長に対し薬品等の管理状況等について報告を求めることができる。
7 委员会は、必要と認めたときは、委員会に学識経験者等の出席を求め、説明又は意見を聴くことができる。
8 委员会は、調査又は審議した結果を役員会等に報告するものとする。
第3章 毒物及び剧物の管理
(毒物剧物管理责任者及び毒物剧物管理担当者)
第6条 毒物及び剧物を保管する部局(以下「毒剧物保管部局」という。)は、毒物及び剧物を保管する箇所ごとに、毒物剧物管理责任者(以下「管理责任者」という。)及び毒物剧物管理担当者(以下「管理担当者」という。)を置かなければならない。
2 管理责任者及び管理担当者は、所属职员のうちから、部局长が命ずる。
3 部局长は、前项の规定により管理责任者又は管理担当者を命じた场合は、当该管理责任者又は管理担当者の氏名を、学长に报告しなければならない。
4 管理责任者は、当该部局の毒物及び剧物の取扱いの実情に応じ、管理担当者を兼ねることができる。
5 毒剧物保管部局は、毒物及び剧物を保管する箇所に、管理责任者及び管理担当者の氏名を表示するものとする。
(管理责任者の责务)
第7条 管理责任者は、毒物及び剧物に関し、次の各号に掲げる业务を行い、その管理について责任を负うものとする。
(1) 适正な管理及びその状况把握
(2) 盗难、纷失及びその他の事故の防止
(3) 次に掲げる教育及び研修
ア 法の规制に関する教育
イ 毒物及び剧物の危害性及び安全な取扱いに関する教育
ウ 事故発生时の応急措置に関する教育及び研修
(4) その他、管理上必要な措置
(管理担当者の责务)
第8条 管理担当者は、管理责任者を补佐し、毒物及び剧物に関し、次の各号に掲げる业务を行うものとする。
(1) 保管、受払い及び処分
(2) 使用者への安全な取扱い方法等についての指导及び助言
(3) その他、管理责任者から指示された事项
(使用者の责务)
第9条 使用者は、毒物及び剧物を使用する际には、管理责任者及び管理担当者の指示に従い、安全确保について细心の注意を払わなければならない。
(保管数量)
第10条 毒物及び剧物は、计画的に购入し、保管期间の短缩及び保管数量の少量化に努めるものとする。
(毒物及び剧物の保管方法)
第11条 毒物及び剧物は、金属製ロッカー等の坚固な専用保管库(以下「毒剧物保管库」という。)に一般の薬品とは别に保管しなければならない。
2 毒剧物保管库は、地震、盗难等による事故を防止するため、壁又は床に固定し、施锭を行わなければならない。
3 毒剧物保管库の键は、管理责任者又は管理担当者が责任を持って管理するものとする。
4 毒物及び剧物で混合又は混触により発火等の恐れがあるものについては、毒剧物保管库を别にする又は毒剧物保管库内の配置を工夫する等、必要な措置を讲じなければならない。
5 毒物又は厚生労働省令で定められた剧物については、その容器として、饮食物の容器として通常使用される物を使用してはならない。
(毒物及び剧物の表示)
第12条 毒剧物保管库及び容器并びに被包には、外部から明确に识别できるように「医薬用外」の文字及び毒物については赤地に白色をもって「毒物」の文字、剧物については白地に赤色をもって「剧物」の文字を表示しなければならない。
(毒物及び剧物の受払簿及び引継书)
第13条 毒剧物保管部局は、毒物及び剧物を保管する箇所ごとに、次の内容を记载した受払簿を备えなければならない。
ア 薬品名
イ 受入年月日
ウ 受入数量
エ 払出年月日
オ 払出数量
カ 现在量
キ 使用者
ク 使用目的
2 毒物及び剧物の受払いは、その都度、品目ごとに受払簿に记録して行わなければならない。
3 管理责任者は、定期的に保管数量と受払簿の现在量を照合し、确认しなければならない。
4 受払簿は、最终の记载をした日から5年间保存しなければならない。
5 管理责任者又は管理担当者が交替したときは、引継年月日及び氏名を记载した引継书を作成し、毒物及び剧物の保管数量と受払簿の现在量を照合し、确认のうえ、后任の者に引き継ぐものとする。
(毒物及び剧物の処分)
第14条 保管する毒物及び剧物のうち、将来使用する见込みのないもの等については、移管、廃弃処分等の手続を行わなければならない。
2 毒物及び剧物の空容器を処分するときは、保健卫生上の危害が生じることがないように措置しなければならない。
3 毒物及び剧物を廃弃するときは、法令等に规定する廃弃の方法により、适正に処理しなければならない。
(1) 毎年度、部局长の指定する时期
(2) 管理责任者及び管理担当者が选任又は変更されたとき
2 部局长は、前项の规定による点検结果の届出を受けたときは、遅滞なく、学长に报告しなければならない。
第4章 有害物及び危険物の管理
(有害物の取扱者)
第16条 有害物を取り扱う者は労働安全卫生法に规定される安全管理者及び卫生管理者の管理の下、有害物の安全な管理に努めなければならない。
(危険物の取扱者)
第17条 危険物を取り扱う者は消防法に规定される危険物取扱者の管理の下、危険物の安全な管理に努めなければならない。
第5章 麻薬の管理
(麻薬研究者の免许申请)
第18条 麻薬研究者の免许を県知事より受けたときは、部局长に届け出なければならない。
2 部局长は、前项の规定による届出を受けたときは、遅滞なく、学长に报告しなければならない。
(廃止届)
第19条 麻薬研究者は、県知事への廃止届により研究を廃止したときは、部局长に届け出なければならない。
2 部局长は、前项の规定による届出を受けたときは、遅滞なく、学长に报告しなければならない。
(麻薬の管理)
第20条 麻薬研究者は、自己が使用する麻薬に関し次の各号に掲げる业务を行い、その管理について责任を负う。
(1) 适正な管理及びその状况把握
(2) 盗难、纷失及びその他の事故防止
(3) 事故発生时の応急措置
(4) その他管理上必要な措置
(麻薬の保管方法)
第21条 麻薬は坚固な専用保管库(以下、「麻薬保管库」という。)において、一般の薬品とは别に保管し、施锭を行わなければならない。
2 麻薬保管库の键は麻薬研究者が责任を持って管理するものとする。
(麻薬の受払簿)
第22条 麻薬研究者は、麻薬を保管する箇所ごとに、麻薬帐簿として次の内容を记载した受払簿を备えなければならない。
ア 薬品名
イ 受入年月日
ウ 受入数量
エ 払出年月日
オ 払出数量
カ 现在量
キ 使用者
ク 使用目的
2 麻薬の受払いは、その都度、品目ごとに、受払簿に记録して行わなければならない。
3 麻薬研究者は、定期的に保管数量と受払簿の现在量を照合し、确认しなければならない。
4 受払簿は、最终の记载をした日から5年间保存しなければならない。
(麻薬の廃弃)
第23条 麻薬研究者は保管する麻薬のうち、将来使用する见込みのないもの等について、県知事に届け出の上、法令等に规定する廃弃の方法により、适正に処理しなければならない。
2 麻薬研究者は、前项の规定による廃弃を行ったときは、部局长に届け出なければならない。
3 部局长は、前项の规定による届出を受けたときは、遅滞なく、学长に报告しなければならない。
(麻薬の点検及び报告)
第24条 麻薬研究者は、法令等の规定に基づき、前年の10月1日からその年の9月30日までの间に管理した麻薬の状况を、その年の11月30日までに県知事へ届け出るとともに、别纸様式2の麻薬管理状况点検表による点検结果を部局长へ届け出なければならない。
2 部局长は、前项の规定による届出を受けたときは、遅滞なく、学长に报告しなければならない。
第6章 向精神薬の管理
(向精神薬试験研究施设の登録等)
第25条 向精神薬研究者は、向精神薬の取扱いを开始しようとするとき又は中止若しくは终了したときは、向精神薬试験研究施设の登録、変更又は廃止を部局长に届け出なければならない。
2 部局长は、前项の规定による届出を受けたときは、遅滞なく、法令等の规定に基づき厚生労働大臣に届け出るとともに、学长に报告しなければならない。
(向精神薬の管理)
第26条 向精神薬研究者は、自己が使用する向精神薬に関し次の各号に掲げる业务を行い、その管理について责任を负う。
(1) 适正な管理及びその状况把握
(2) 盗难、纷失及びその他の事故防止
(3) 事故発生时の応急措置
(4) その他管理上必要な措置
(向精神薬の保管方法)
第27条 向精神薬は、键をかけた保管库に保管しなければならない。
2 保管库の键は向精神薬研究者が责任を持って管理するものとする。
(向精神薬の受払簿)
第28条 向精神薬研究者は向精神薬を保管する箇所ごとに、次の内容を记载した受払簿を备えなければならない。
ア 薬品名
イ 受入年月日
ウ 受入数量
エ 払出年月日
オ 払出数量
カ 现在量
キ 使用者
ク 使用目的
2 向精神薬の受払いは、その都度、品目ごとに、受払簿に记録して行わなければならない。
3 向精神薬研究者は、定期的に保管数量と受払簿の现在量を照合し、确认しなければならない。
4 受払簿は、最终の记载をした日から5年间保存しなければならない。
(向精神薬の廃弃)
第29条 向精神薬研究者は保管する向精神薬のうち、将来使用する见込みのないもの等について、法令等に规定する廃弃の方法により、适正に処理しなければならない。
(向精神薬の点検及び报告)
第30条 向精神薬研究者は、法令等の规定に基づき、当该年の1月1日から12月31日までの间に取り扱った向精神薬について、当该年の终了后から1ヶ月以内に向精神薬试験研究施设设置者に届け出るとともに、别纸様式3の向精神薬管理状况点検表による点検结果を部局长へ届け出なければならない。
2 向精神薬试験研究施设设置者は、前项の规定による届出を受けたときは、その年の2月末日までに、法令等の规定に基づき厚生労働大臣に届け出なければならない。
3 部局长は、第1项の规定による届出を受けたときは、遅滞なく、学长に报告しなければならない。
第7章 事故発生时の措置
(毒物及び劇物の事故発生时の措置)
第31条 管理责任者は、保管する毒物及び劇物が盗難にあい、又は紛失したときは、直ちに当該部局に連絡しなければならない。
2 管理责任者は、保管する毒物及び劇物について、飛散、漏洩、流出又は地下等への浸透により、保健衛生上の危害が生じる恐れがあるときは、速やかに当該部局に連絡するとともに、保健衛生上の危害を防止するために必要な応急の措置を講じなければならない。
3 当该部局は、前2项の连络を受けたときは、直ちに状况を确认し、部局长に报告するとともに、速やかに法人运営部総务课を通じて学长、理事、监事等(以下「学长等」という。)に报告しなければならない。
5 学长は、前项の报告内容により、必要があると认めた场合は、遅滞なく関係机関に届け出なければならない。
(麻薬の事故発生时の措置)
第32条 麻薬研究者は、保管する麻薬について盗難、紛失等の事故が生じたときは、直ちに当該部局に連絡するとともに、麻薬事故届を作成し、県知事に报告しなければならない。
2 当该部局は、前项の連絡を受けたときは、直ちに状況を確認し、部局長に報告するとともに、速やかに法人運営部総務課を通じて学長等に报告しなければならない。
(向精神薬の事故発生时の措置)
第33条 向精神薬研究者は、保管する向精神薬について盗难、纷失等の事故が生じたときは、直ちに当该部局に连络しなければならない。
2 当该部局は、前项の連絡を受けたときは、直ちに状況を確認し、部局長に報告するとともに、速やかに法人運営部総務課を通じて学長等に报告しなければならない。
第8章 雑则
(事务)
第34条 薬品等の管理に関する事务は、関係部局の协力を得て経理部资产管理课において処理する。
(雑则)
第35条 この规则に定めるもののほか、薬品等の管理に関し必要な事项は、别に定める。
附则
1 この規则は、令和4年8月1日から施行する。
2 徳岛大学毒物及び劇物管理規则(平成11年5月21日規则第1431号)は廃止する。
3 この規则施行の日の前日において、徳岛大学毒物及び劇物管理規则第3条第2项の規定により管理責任者及び管理担当者に命ぜられている者は、この規则第6条第2项の规定により命ぜられたものとみなす。
附则(令和6年10月1日規则第12号改正)
この規则は、令和6年10月1日から施行する。
附则(令和6年11月25日規则第18号改正)
この規则は、令和6年12月1日から施行する。
附则(令和7年4月30日規则第9号改正)
この規则は、令和7年5月1日から施行する。
