○徳岛大学临床研究审査委员会规则
令和2年11月24日
规则第35号制定
(设置)
第1条 徳岛大学(以下「本学」という。)に、徳岛大学における臨床研究の実施に関する規则(平成29年度规则第69号)第18条の规定に基づき、临床研究法(平成29年法律第16号。以下「法」という。)第23条第1项に定める審査意見業務を実施するため、徳岛大学臨床研究審査委員会(以下「委员会」という。)を置く。
2 委员会は学长が设置し、委员会の运営及び业务は学长から委任を受けて病院长が行うものとする。
(定义)
第2条 この规则における用语の定义は、法及び厚生労働省令に定めるところによる。
(审査意见业务の対象)
第3条 委员会の审査意见业务の范囲は、法に定める特定临床研究その他病院长が必要と认めた临床研究(以下「特定临床研究等」という。)とする。
(审査意见业务)
第4条 委员会は、次の各号に掲げる审査意见业务を行う。
(1) 法第5条第3项(法第6条第2项において準用する场合を含む。)の规定により意见を求められた场合において、実施计画について临床研究実施基準に照らして审査を行い、特定临床研究等を実施する者に対し、特定临床研究等の実施の适否及び実施に当たって留意すべき事项について意见を述べること。
(2) 法第13条第1项の规定により报告を受けた场合において、必要があると认めるときは、特定临床研究等の実施者に対し、报告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために讲ずべき措置について意见を述べること。
(3) 法第17条第1项の规定により报告を受けた场合において、必要があると认めるときは、特定临床研究等の実施者に対し、特定临床研究等の実施に当たって留意又は改善すべき事项について意见を述べること。
(4) 前3号に定めるもののほか、必要があると认めるときは、特定临床研究等を実施する者に対し、特定临床研究等を临床研究実施基準に适合させるために改善すべき事项及び疾病等の発生防止のために讲ずべき措置について意见を述べること。
(5) 特定临床研究等の実施に係る利益相反管理基準及び利益相反管理计画书について意见を述べること。
2 委员会は、法及び関係通知の定めに则り、臨床研究実施基準への適合性を審査するとともに、倫理的及び科学的な観点から審査意見業務にあたらなければならない。
(申请)
第5条 委员会に审査意见业务を依頼しようとする者は、次の各号に掲げる书面に审査料を添えて、委员会に申し出なければならない。
(2) 前条第1项第4号に係る意见を求める场合 委员会が必要と认める资料
(3) 前条第1项第5号に係る意见を求める场合 利益相反管理基準及び利益相反管理计画书
2 前项の审査料については、病院长が别に定める。
(研究の中止等)
第6条 委员会に审査意见业务を依頼した特定临床研究等の実施者が当该研究を中止、中断又は终了するときは、厚生労働省令の定めるところにより、あらかじめ委员会に通知しなければならない。
(组织)
第7条 委员会は、次の各号に掲げる委员をもって组织する。
(1) 医学又は医疗の専门家
(2) 生命伦理に関し识见を有する者又は法律の専门家であって医学?医疗分野において被験者保护及び人権尊重に関し识见を有する者
(3) 一般の立场の者(ただし、当该医疗机関の职员及び职员であった者を除く。)
2 前项各号の委员は1名以上とし、他の号の委员を兼ねることはできない。
3 委员会は、男女両性でそれぞれ2名以上により構成するものとし、同一の医疗机関に属する者(当该医疗机関と密接な関係を有する者を含む。)が全委员の半数未満でなければならない。
4 委员は、次条に定める技术専门委员を兼ねることができる。
5 第1项各号の委员は、病院長が命じ、又は委嘱する。
(技术専门委员)
第8条 委员会に、技术専门委员を置く。
2 技術専門委员は、次の各号に掲げる者をもって充てる。
(1) 审査意见业务の対象となる特定临床研究等に係る疾患领域の専门家
(2) 毒性学、薬力学、薬物动态学等の専门的な知识を有する临床薬理学の専门家又は生物统计家その他の临床研究の特色に応じた専门家
3 技術専門委员は、病院長が命じ、又は委嘱する。
4 委员会は、審査意見業務を行うに当たっては、技術専門委員から審査対象となる特定臨床研究に関する評価書を入手し、確認しなければならない。ただし、第4条第1项第2号に係る审査意见业务においては、委员会の必要に応じて评価书を入手し、确认するものとする。
(利益相反审査)
第9条 病院长は、委員及び技術専門委員を命じ、又は委嘱しようとするときは、徳岛大学医歯薬学研究部利益相反審査委員会に委託し、利益相反審査を行わなければならない。
(任期)
第10条 委员及び技术専门委员の任期は2年とする。ただし、委员又は技术専门委员に欠员が生じた场合の后任者の任期は、前任者の残任期间とする。
2 前项の委員及び技術専門委员は、再任されることができる。
(委员长)
第11条 委员会に委员长を置き、その选出は委员の互选によるものとする。
2 委员长は、委员会を招集し、その议长となる。
3 委员长に事故があるときは、委员长があらかじめ指名する委员が、その职务を代理する。
(会议)
第12条 委员会は、次の各号に掲げる要件を全て満たさなければ、会议を开くことができない。
(1) 5人以上の委员が出席すること。
(2) 第7条第1项各号の委员が出席すること。
(3) 男性及び女性の委员がそれぞれ1人以上出席すること。
(4) 同一の医疗机関(当该医疗机関と密接な関係を有するものを含む。)に所属している者が半数未満であること。
(5) 临床研究审査委员会を设置する者の所属机関に属しない者が2人以上含まれていること。
2 委员会が必要と认めるときは、会议に委员以外の者の出席を求めて説明又は意见を聴くことができる。
(1) 审査意见业务の対象となる実施计画の研究责任医师又は研究分担医师である者
(2) 審査意見業務の対象となる実施計画の研究責任医師と同一の医疗机関の診療科に属する者又は過去1年以内に多施設で実施する共同研究(特定临床研究及び医师主导治験に该当するものに限る。)を実施していた者
(3) 审査意见业务を依頼した研究责任医师が属する医疗机関の管理者
(4) 前3号に掲げる者のほか、审査意见业务を依頼した研究责任医师又は审査意见业务の対象となる特定临床研究に関与する医薬品等製造贩売业者等と密接な関係を有している者であって、当该审査意见业务に参加することが适切でない者
4 委员长は、原则月1回以上会议を开催するものとし、必要に応じて委员会を招集することができる。
(议事)
第13条 议事は、原则として、出席した委员全员の一致をもって决する。ただし、会议において议论を尽くしても出席した委员の意见が一致しないときは、出席した委员の过半数の同意を得た意见を会议の结论とすることができる。
(1) 议事及びその理由
(2) 可、否及び弃権の数
3 委员会は、第1项の审议の结果を速やかに当该特定临床研究等の実施者に通知するものとする。
(1) 承认
(2) 不承认
(3) 継続审査
(简便审査及び紧急审査)
第14条 委员会は、第4条第1项第1号の规定に基づく特定临床研究の计画の変更に係る审査意见业务であって、当该特定临床研究の実施に重要な影响を与えないものと认められ、かつ、委员会の指示に従って対応するものである场合は、简便审査を行うことができる。
3 简便审査及び紧急审査は、委员长及び委员长が指名する委员により审査意见业务を行うものとする。
(委员会への报告)
第15条 委员长は、前条の规定により简便审査又は紧急审査を行ったときは、その议事を后日开催される委员会において报告しなければならない。
(秘密の保持)
第16条 委员、技术専门委员及び委员会の事务を担当する职员は、职务上知り得た情报を正当な理由无く漏らしてはならない。また、その职を退いた后も同様とする。
(教育及び研修)
第17条 病院长は、委员、技术専门委员及び委员会の事务を担当する职员に対し、年1回以上、教育又は研修の机会を确保するものとする。
(帐簿の作成等)
第18条 病院长は、审査意见业务に関し必要な事项を记録した帐簿を作成しなければならない。
2 前项の帐簿は、最终の记録日から5年间保存する。
(议事録)
第19条 病院长は、审査意见业务の过程を记録するため、议事録を作成しなければならない。
2 前项の场合において、病院长は、审査意见业务の対象となる特定临床研究等の内容が知的财产権等に配虑すべきものと认めるときは、议事要旨の作成をもって代えることができる。
3 议事録又は议事要旨は、第5条に定める审査意见业务の対象となった実施计画その他の审査意见业务を行うために研究责任医师から提出された书类、审査意见业务の过程に関する记録及び认定临床研究审査委员会の结论を审査意见业务に係る実施计画を提出した研究责任医师に通知した文书の写しを添えて、当该実施计画に係る特定临床研究等が终了した日から5年间保存する。
(公表)
第20条 病院长は、次の各号に掲げる事项について、本学のホームページに公表するものとする。
(1) 开催日程
(2) 委员会规则及び委员名簿
(3) 审査意见业务の受付の状况
(4) 审査料
(5) 议事録又は议事要旨
(6) その他病院长が必要と认めるもの
(委员会事务局)
第21条 病院长は、委員会の円滑な運営のため、委員会に徳岛大学臨床研究審査委員会事務局(以下「事务局」という。)を置く。
2 事务局は、苦情及び问合せを受け付けるための窓口を兼ねるものとする。
3 第1项の事务局については、病院长が别に定める。
(厚生労働大臣への届出)
第22条 病院长は、委員会の設置に際し厚生労働大臣の認可を受けた事項を変更しようとするときは、速やかに変更の届出を行うものとする。
(委员会の廃止)
第23条 病院长は、委員会を廃止しようとするときは、厚生労働大臣に届け出るとともに、審査意見業務を依頼している者に通知し、当該特定臨床研究の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定臨床研究審査委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。
2 病院长は、臨床研究審査委員会の認定申請の際の申請書及びその添付書類、業務規程並びに委員名簿を、当該認定臨床研究審査委員会の廃止後5年間保存する。
(雑则)
第24条 この规则に定めるもののほか、委员会について必要な事项は、委员会が别に定める。
附则
1 この規则は、令和2年12月1日から施行する。
2 この規则施行後、最初に選出される委員及び技術専門委員の任期は、第10条の规定にかかわらず、令和4年3月31日までとする。