○徳岛大学病原体等安全管理规则
平成23年10月21日
规则第18号制定
目次
第1章 総则(第1条?第2条)
第2章 安全管理体制(第3条~第6条)
第3章 病原体等安全管理委员会(第7条~第16条)
第4章 安全管理の基準等(第17条~第21条)
第5章 病原体等及び特定病原体等の取扱手続(第22条~第24条)
第6章 教育训练及び健康管理(第25条~第30条)
第7章 盗难、事故、紧急事态の措置(第31条~第33条)
第8章 雑则(第34条)
附则
第1章 総则
(目的)
第1条 この规则は、徳岛大学(以下「本学」という。)の教育及び研究の用に供する病原体等の安全管理について定め、本学における病原体等に起因して発生するばく露及び事故の未然防止を図ることを目的とする。
(1) 病原体等 ウイルス、细菌、真菌、寄生虫、プリオン及びこれらの微生物の产生する毒素で、ヒト又は动物に危害を及ぼす要因となるものをいう。
(2) バイオセーフティレベル 病原体等のヒト又は动物への病原性及び伝播性の程度并びに疾患の予防法又は治疗法を考虑し、ヒト又は动物への危害を及ぼす危険性の程度に応じて定める病原体等の取扱いに関する安全対策の区分をいう。
(3) 特定病原体等 感染症の予防及び感染症の患者に対する医疗に関する法律(平成10年法律第114号。以下「感染症法」という。)に规定する一种病原体等、二种病原体等、叁种病原体等及び四种病原体等をいう。
(4) 安全管理 病原体等へのばく露を予防すること(バイオセーフティ)并びに病原体等の纷失、盗难、滥用及び悪用等を防止すること(バイオセキュリティ)をいう。
(5) 指定実験室 バイオセーフティレベル(以下「叠厂尝」という。)2又は叠厂尝3の病原体等を取扱う実験室をいう。
(6) 管理区域 指定実験室その他の病原体等の安全管理が必要な特定の区域(病原体等を保管又は灭菌する区域を含む。)をいう。
(7) 管理责任者 管理区域における安全管理について指导监督に当たり、管理上の责任を负う者をいう。
(8) 実験従事者 病原体等を実験に使用し、又は病原体等を保管若しくは供与する者をいう。
(9) 部局 各学部、大学院各研究科、大学院各研究部、教养教育院、先端酵素学研究所、ポスト尝贰顿フォトニクス研究所、フォトニクス健康フロンティア研究院、徳岛大学学则(昭和33年规则第9号。以下「学则」という。)第4条に定める共同教育研究施设等、病院、キャンパスライフ健康支援センター及び学则第7条の6により设置するその他の组织をいう。
第2章 安全管理体制
(学长の责务)
第3条 学长は、本学における病原体等の安全管理に関する业务を総括する。
(部局长の责务)
第4条 部局の长(以下「部局长」という。)は、当该部局における病原体等の安全管理に関する业务を総括する。
(管理责任者)
第5条 部局长は、管理区域内の病原体等の取扱いにおける安全を确保するため、管理区域ごとに管理责任者を置く。
2 管理责任者は、部局长の指示に従い、次の各号に掲げる业务を行う。
(1) 病原体等の取扱いにおける安全确保について実験従事者に対し指导及び助言を行うこと。
(2) 病原体等の受入れ、使用、保管又は供与を适切に行うこと。
(3) 前号の业务に係る记録台帐を作成し、受入れ、保管又は供与の都度记録し、保存すること。
(4) 管理区域への立入者の制限を行うこと。
(5) 病原体等の保管设备の施锭及び键の管理等病原体等の纷失及び盗难等を防止するための必要な措置を讲ずること。
(6) 前各号に掲げるもののほか、病原体等の取扱いにおける安全确保について必要な事项を実施すること。
(実験従事者)
第6条 実験従事者は、次の各号に掲げる要件を満たす者でなければならない。
(1) 実験に使用する病原体等の病原性、起こり得る汚染の范囲、安全な取扱方法并びに指定実験室の构造及び使用方法について熟知しているとともに、事故及び灾害の発生时における措置等について十分な知识を有し、かつ、病原体等に係る标準実験法、実験に特有な操作方法及び関连する技术に精通していること。
(2) 第25条に规定する教育训练を受けていること。
(3) 第26条に规定する定期の健康诊断において异常が认められないこと。
2 実験従事者は、管理责任者の指示に従うとともに、この规则及び関係法令等を遵守し、病原体等を安全に取り扱わなければならない。
第3章 病原体等安全管理委员会
(病原体等安全管理委员会)
第7条 本学に、第1条の目的を達成するため、徳島大学病原体等安全管理委员会(以下「委员会」という。)を置く。
(委员会の所掌事项)
第8条 委员会は、次の各号に掲げる事项について审议又は调査し、必要な措置を讲ずるものとする。
(1) 病原体等の叠厂尝の分类に関すること。
(2) 管理区域内の安全设备及び运営に関すること。
(3) 病原体等の使用、保管及び供与に関すること。
(4) 事故及び灾害の発生时における措置に関すること。
(5) この规则の改廃に関すること。
(6) その他病原体等の安全管理に関すること。
2 前项各号に掲げる事项のうち重要事项については、委员会の议を経て役员会が决定するものとする。
(委员会の组织)
第9条 委员会は、次の各号に掲げる委员をもって组织する。
(1) 病原体を使用又は保管する学部及び先端酵素学研究所から选出された病原体等を取り扱う教授、准教授又は讲师 各1人
(2) 自然科学系の教授、准教授又は讲师 1人
(3) 公众卫生に関し十分な知识や経験を持つ教授、准教授又は讲师 1人
(4) 先端研究推进センター动物资源研究部门の専任教员 1人
(5) 研究?产学连携部长
(6) その他委员会が必要と认める者
(委员の任期)
第10条 委员の任期は、2年とする。ただし、委员が任期の途中で欠员となった场合の后任者の任期は、前任者の残任期间とする。
2 前项の委员は、再任されることができる。
(委员长)
第11条 委员会に委员长を置き、その选出は委员の互选とする。
2 委员长は、委员会を招集し、その议长となる。
3 委员长に事故があるときは、委员长があらかじめ指名する委员がその职务を代理する。
(会议)
第12条 委员会は、委員の過半数の出席がなければ、会議を開くことができない。
2 议事は、出席した委员の过半数をもって决する。
(委员以外の者の出席)
第13条 委员会が必要と认めるときは、会议に委员以外の者の出席を求めて意见を聴くことができる。
(会议の记録)
第14条 议事は、すべてその要旨を记録しておくものとする。
(委员会の庶务)
第15条 委员会の庶务は、研究?产学连携部蔵本研究?产学支援课において処理する。
第4章 安全管理の基準等
(病原体等の叠厂尝の分类)
第17条 病原体等の叠厂尝を分类する基準は、别表第1のとおりとする。
2 委员会は、前项の基準に従い、本学が取扱う病原体等の叠厂尝を决定するものとする。
(指定実験室の安全设备及び运営の基準等)
第18条 部局长は、别表第2に定める指定実験室の安全设备及び运営の基準に従い、使用する病原体等の叠厂尝に応じ必要な设备を备え、运営しなければならない。
2 委员会は、必要があると認めるときは、指定実験室を査察し、当該実験室の安全設備及び運営について部局長に対し指導することができる。
3 前2项のほか、指定実験室の安全管理について必要な事项は、学长が别に定める。
(管理区域の表示)
第19条 管理责任者は、管理区域の出入口に、国际バイオハザード标识を表示しなければならない。
(特定病原体等の运搬)
第20条 特定病原体等を运搬する场合は、法令等に定める运搬の基準に従って行わなければならない。
(病原体等の処理)
第21条 叠厂尝1又は叠厂尝2の病原体等(これらに汚染されたおそれのあるものを含む。)は、当该病原体等に最も有効な灭菌消毒方法により処理しなければならない。
2 叠厂尝3の病原体等(これらに汚染されたおそれのあるものを含む。)は、次条第2项の承认に係る灭菌消毒方法により処理しなければならない。
第5章 病原体等及び特定病原体等の取扱手続
(病原体等の取扱手続)
第22条 本学では、叠厂尝4の病原体等の所持及び取扱いはできない。
2 管理责任者は、叠厂尝3の病原体等を実験に使用又は保管しようとするときは、别记様式第1号により部局长を経由して学长に申请し、承认を受けなければならない。
3 管理责任者は、叠厂尝3の病原体等を本学以外の機関から受入れ、又は本学以外の機関へ供与しようとするときは、别记様式第2号により部局长を経由して学长に申请し、承认を受けなければならない。
4 管理责任者は、前2项の申请事项に変更の必要が生じたときは、その都度、部局长を経由して学长に再申请し、承认を受けなければならない。
5 管理责任者は、BSL2の病原体等を実験に使用又は保管しようとするときは、别记様式第3号により部局长を経由して学长に届け出なければならない。
6 管理责任者は、BSL2の病原体等を本学以外の機関から受入れ、又は本学以外の機関へ供与しようとするときは、别记様式第4号により部局长を経由して学长に届け出なければならない。
7 管理责任者は、前2项の届出事项に変更の必要が生じたときは、その都度、部局长を経由して学长に届け出なければならない。
2 学长は、必要があると認めるときは、当該申請の内容の一部を変更して承認することができる。
3 学长は、当該申請の承認の可否について、申請を行った管理責任者が所属する部局長を経由して管理責任者に通知する。
(特定病原体等の取扱手続)
第24条 本学では、一种病原体等の所持及び取扱いはできない。
第6章 教育训练及び健康管理
(教育训练)
第25条 部局长は、実験従事者に対しこの規则及び関係法令等の周知を図るほか、病原体等の取扱いに必要な教育訓練を行わなければならない。
2 部局长は、教育訓練の実施に当たり、委員会に必要な協力を求めることができる。
(定期の健康诊断)
第26条 学长は、叠厂尝3の病原体等を取扱う実験従事者に対し少なくとも毎年1回定期の健康診断を行わなければならない。
(临时の健康诊断)
第27条 学长は、必要があると認めるときは、実験従事者に対し臨時の健康診断を行わなければならない。
(健康诊断の记録)
第28条 学长は、定期又は臨時の健康診断の結果及び健康管理上必要と認められる事項について、記録を作成するものとする。
(健康诊断后の措置)
第29条 学长は、定期又は臨時の健康診断の結果、実験従事者に病原体等による感染が疑われる場合には、直ちに安全確保のために必要な措置を講ずるものとする。
(病気等の届出等)
第30条 叠厂尝3の病原体等を取扱う実験従事者は、当該病原体等による感染が疑われる場合には、直ちに管理責任者及び部局にその旨を届け出なければならない。
2 部局は、前项の届出を受けたときは、直ちに状况を确认し、部局长に报告するとともに、法人运営部総务课を通じて学长、理事、监事等(以下「学长等」という。)并びに委员会に报告し、直ちに委员会と协力して、当该病原体等による感染の有无について调査しなければならない。
3 部局长は、前项の调査の结果を直ちに学长等に报告しなければならない。
第7章 盗难、事故、紧急事态の措置
(盗难等)
第31条 病原体等の盗难を発见した者又は所在不明を确认した者は、直ちに管理责任者及び部局に通报しなければならない。
2 部局は、前项の通报を受けたときは、直ちに状况を确认し、部局长に报告するとともに、法人运営部総务课を通じて学长等及び委员会に报告しなければならない。
3 学长は、必要があると認めるときは、警察署に通報するものとする。
(事故)
第32条 次の各号に掲げる场合は、これを事故として取扱い、当该事故を発见した者は、直ちに管理责任者及び部局に通报しなければならない。
(1) 外傷その他により叠厂尝3の病原体等が実験従事者の体内に入った可能性がある場合
(2) 管理区域内の安全设备の机能に重大な欠陥が発见された场合
(3) 叠厂尝3の病原体等により、管理区域内が広範に汚染された場合又は感染動物の逸脱等広範な汚染の可能性がある場合
(4) 定期又は臨時の健康診断の結果、実験に使用した叠厂尝3の病原体等による異常があると診断された場合又はBSL2の病原体等を使用した実験にあっても当該実験に使用した病原体等による健康障害であることが事故直後の報告書等により特定できる場合
2 部局は、前项の通报を受けたときは、直ちに状况を确认し、部局长に报告するとともに、法人运営部総务课を通じて学长等及び委员会に报告するとともに、必要に応じ委员会と协力して、所要の応急措置を讲じなければならない。
4 学长は、前项の危険区域の指定を行ったときは、事故及び当该指定の内容を公示するとともに、委员会その他の适当と认める者に事后调査を行わせるものとする。
5 前项の事后调査を行う者は、危険区域の安全性の回復を确认したときは、速やかに学长に报告しなければならない。
6 学长は、前项の报告を受けたときは、危険区域の指定を解除し、かつ、公示するものとする。
(紧急事态)
第33条 学长は、地震、火災その他の災害による重大な被害が発生し、病原体等の安全管理に関し緊急の対応が必要であると判断した場合は、直ちに委員会と連携して被害の状況及び経過等について調査を行い、必要な措置又は改善策等について部局長に対し指示するものとする。
2 指定実験室において病原体等を取扱う実験従事者は、地震、火灾その他の灾害による重大な被害が発生したときは、直ちに必要な措置を讲じなければならない。
第8章 雑则
(雑则)
第34条 この规则に定めるもののほか、病原体等の安全管理に関し必要な事项は、委员会の议を経て、学长が别に定める。
附则
1 この規则は、平成23年11月1日から施行する。
附则(平成25年3月19日規则第69号改正)
この規则は、平成25年4月1日から施行する。
附则(平成27年3月17日規则第40号改正)
この規则は、平成27年4月1日から施行する。
附则(平成28年3月15日規则第64号改正)
この規则は、平成28年4月1日から施行する。
附则(平成31年3月28日規则第89号改正)
この規则は、平成31年4月1日から施行する。
附则(令和2年3月27日規则第83号改正)
この規则は、令和2年4月1日から施行する。
附则(令和3年3月22日規则第87号改正)
この規则は、令和3年4月1日から施行する。
附则(令和4年3月30日規则第81号改正)
この規则は、令和4年4月1日から施行する。
附则(令和6年10月1日規则第12号改正)
この規则は、令和6年10月1日から施行する。
附则(令和7年4月30日規则第9号改正)
この規则は、令和7年5月1日から施行する。
附则(令和7年6月24日規则第13号改正)
この規则は、令和7年7月1日から施行する。
别表第1(第17条関係)
病原体等の叠厂尝の分类基準
1 ヒトへの病原性の分类基準
通常の量の病原体等を用いて试験管内で実験を行う场合の病原体等の叠厂尝については、以下の基準によるものとする。
BSL | 区分 |
BSL1 | ヒトへの病原性のないもの |
BSL2 | ヒトに対する病原性を有するが、実験従事者に対し、重大な灾害となる可能性が低いもの |
BSL3 | ヒトに感染すると通常重篤な疾病を起こすが、一つの个体から他の个体への伝播の可能性は低いもの |
BSL4 | ヒトに重篤な疾病を起こし、かつ、罗患者より他の个体への伝播が、直接又は间接に容易に起こり得るもの。また、有効な治疗及び予防法が通常得られないもの |
(注) (1) 国内に常在しない疾患等の病原体等については、より病原性の高い病原体等と同等の叠厂尝に分类する场合がある。 (2) ベクターを介さないと伝播し得ない病原体等については、実験内容及び地域性を考虑の上、叠厂尝を変更できるものとする。 (3) 上记区分によることが适当でないと认めるときは、実験の方法及び実験に使用する病原体等の量を考虑の上、当该病原体等の叠厂尝を分类することができる。 | |
2 动物间における病原性の分类基準
ヒトに対する病原性はないもの又は极めて低いが、动物间において感染を起こすものを用いて试験管内で実験を行う场合の病原体等の叠厂尝については、1の基準にかかわらず、以下の基準によるものとする。
BSL | 区分 |
BSL1 | 动物への病原性のないもの |
BSL2 | 动物への病原性を有するが、感染が起きても他の个体への伝播は防ぎ得るもの |
BSL3 | 动物への病原性を有し、个体间の伝播が起こるもの |
别表第2(第18条関係)
指定実験室の安全设备及び运営の基準
BSL | 区分 |
BSL1 | (1) 通常の微生物学実験室を用い、特别の隔离の必要はないこと。 (2) 一般外来者の立入りを禁止する必要はないこと。 |
BSL2 | (1) 通常の微生物学実験室を限定した指定実験室を用いること。 (2) エアロゾル発生のおそれのある実験は、生物学用安全キャビネットの中で行うこと。 (3) オートクレーブは、指定実験室内又はその周囲の室に设置し使用すること。 (4) 管理区域の出入口に、国际バイオハザード标识を表示すること。 (5) 指定実験室の出入口は、施锭できるようにすること。 (6) 指定実験室のドアは、常时闭め、一般外来者の立入りを禁止すること。 |
BSL3 | (1) 他の区域から実质的及び机能的に隔离された区域であり、かつ、二重ドアにより外部と隔离された指定実験室を用いること。 (2) 指定実験室の壁、床、天井及び作业台等の表面は、洗浄及び消毒が可能なようにすること。 (3) ガス灭菌が行える程度の気密性を有すること。 (4) 给排気系を调节することにより、常に外部から指定実験室に空気の流入が行われるようにすること。 (5) 指定実験室からの排気は、ヘパフィルターでろ过してから大気中に放出すること。 (6) 指定実験室からの排水は、オートクレーブで処理してから実験室外に持ち出し、廃弃すること。 (7) 実験は、生物学用安全キャビネットの中で行うこと。 (8) オートクレーブは、指定実験室内に设置し使用すること。 (9) 管理区域の出入口に、国际バイオハザード标识を表示すること。 (10) 指定実験室の出入口は、施锭できるようにすること。 (11) 入室を许可された职员等及び管理责任者以外の立入りを禁止すること。 |




