○徳岛大学遗伝子组换え実験安全管理规则
平成16年3月19日
规则第1835号制定
(目的)
第1条 この规则は、遗伝子组换え生物等の使用等の规制による生物の多様性の确保に関する法律(平成15年法律第97号。)及び関係法令(以下「法令」という。)に基づき、徳岛大学(以下「本学」という。)において遗伝子组换え実験(以下「実験」という。)を计画し、実施する际に遵守すべき安全确保に関する必要な事项を定め、もって、実験の安全かつ适切な実施を図ることを目的とする。
(定义)
第2条 この规则において「部局」とは、各学部、大学院各研究科、大学院各研究部、教养教育院、先端酵素学研究所、ポスト尝贰顿フォトニクス研究所、フォトニクス健康フロンティア研究院、徳岛大学学则(昭和33年规则第9号)第4条に定める共同教育研究施设等及び病院をいう。
2 この规则において「部局长」とは、前项に规定する部局の长をいう。
(学长の责务)
第3条 学长は、本学において実施する実験の安全确保に関する事项を総括する。
(部局长の责务)
第4条 部局长は、法令及びこの规则に定めるところに従い、当该部局における実験の安全确保に関し必要な措置を讲じなければならない。
(安全主任者)
第5条 実験を行う部局ごとに、安全主任者を置く。ただし、徳岛大学遗伝子组换え実験安全管理委员会(以下「安全委员会」という。)が认めた场合は、この限りでない。
2 安全主任者は、法令及びこの规则を熟知するとともに、遗伝子组换え実験に関する知识及び技术に习熟した者とする。
3 安全主任者は、実験の安全确保に関して部局长を补佐するとともに、次の各号に掲げる任务を果たすものとする。
(1) 実験试料、遗伝子组换え生物、施设?设备等の管理状况及び実験の进ちょく状况を把握し、実験が法令及びこの规则に従って适正に遂行されているか否かを确认すること。
(2) 実験责任者に対し、実験の安全确保に関する指导及び助言を行うこと。
(3) その他実験の安全确保に関する必要な事项の処理に当たること。
4 安全主任者は、その任务を果たすに当たり、安全委员会と十分连络をとり、必要な事项について、安全委员会に报告するものとする。
5 安全主任者は、部局长の意见を聴いて、学长が命ずる。
6 安全主任者の任期は2年とする。
7 安全主任者は、再任されることができる。
(実験责任者)
第6条 実験を実施しようとする场合は、実験计画ごとに、実験従事者のうちから実験责任者を定めなければならない。
2 実験责任者は、法令及びこの规则を熟知するとともに、生物灾害の発生を防止するための知识及び技术に习熟した者とする。
3 実験责任者は、当该実験计画の遂行及び実験の安全确保并びに遗伝子组换え生物を含む试料及び廃弃物(以下「遗伝子组换え生物等」という。)の保管、运搬について责任を负うものとし、次の各号に掲げる任务を果たすものとする。
(1) 実験计画を立案し、学长に承认申请をすること。実験计画を変更する场合も同様とする。
(2) 実験计画及びその実施に际しては、法令及びこの规则を十分に遵守し、実験全体の适切な管理?监督に当たること。
(3) 実験开始前に実験従事者に対し、法令及びこの规则を熟知させるとともに、実験の安全确保に関する教育训练を行うこと。
(4) 遗伝子组换え生物等の保管、运搬等実験の记録を行うこと。
(5) その他実験の安全确保に関する必要な事项を実施すること。
4 実験责任者は、その任务を果たすに当たり、所属部局の安全主任者と十分连络をとり、必要な事项について、所属部局の安全主任者に报告するものとする。
5 実験责任者が病気その他の事故により、その任务を行うことができないときは、その期间中、その任务を代行させるため、実験责任者代理を定めなければならない。
(実験従事者)
第7条 実験従事者は、実験の计画及びその実施に当たっては、安全确保について十分に自覚し、必要な配虑をするとともに、あらかじめ、微生物に係る标準的な実験法并びに実験に特有な操作方法及び関连する技术に精通し、习熟していなければならない。
2 実験従事者は、実験を行う际は、次の各号に掲げる事项を遵守しなければならない。
(1) 承认を受けた実験计画に従って行うこと。
(2) 実験开始前及び実験中において、実験に用いられる核酸供与体、宿主、ベクター等が、常に法令で定める生物学的封じ込めの条件を満たすものであることを厳重に确认すること。
(3) 法令の定めるところにより、実験の安全度评価に応じて、拡散防止措置及び生物学的封じ込めの方法を适切に组み合せて実施すること。
(4) 法令の定めるところにより、拡散防止措置の区分に応じたそれぞれの拡散防止措置の内容を遵守すること。
(実験の承认申请手続)
第8条 実験责任者は、法令の定めるところの承认を必要とする実験を実施しようとするときは、别表1に定めるところにより、あらかじめ実験计画を所属部局长を経由して学长に申请しなければならない。承认を受けた実験计画の変更についても同様とする。
2 学长は、前项の规定による申请があったときは、安全委员会に諮り、その审査を経て、実験计画を承认するか否かの决定を行うものとする。ただし、法令の定めるところにより、文部科学大臣の確認を必要とする実験については、学长は、あらかじめ文部科学大臣の確認を受けるものとする。
3 学长は、前项の规定による决定を行ったときは、所属部局长を経由して、当该実験责任者に通知するものとする。
(审査基準)
第9条 第8条第2项に规定する安全委员会の审査は、実験の目的?内容、施设?设备、実験従事者の资格その他の実験の安全确保に関する事项が、法令に定める基準に适合しているか否かについて行う。
(施设?设备の管理及び保全)
第10条 実験责任者は、施设?设备の定期点検その他の管理及び保全を法令の定めるところにより実施し、异常を认めたときは、直ちに必要な措置を讲ずるとともに、所属部局长を経由して学长に报告しなければならない。
(标识)
第11条 実験责任者は、拡散防止措置の区分に応じて、次の表に定めるところにより、実験に係る标识を掲示しなければならない。
拡散防止措置の区分 | 掲示しなければならない标识 | 表示场所 |
笔2レベル | 実験が進行中の場合には「笔2レベル実験中」と表示した标识 | 実験室の入口 保管设备 |
笔3レベル | 実験が進行中の場合には「笔3レベル実験中」と表示した标识 | 実験室の入口 保管设备 |
尝厂颁レベル | 実験が進行中の場合には「尝厂颁レベル大量培養実験中」と表示した标识 | 実験区域 |
尝厂1レベル | 実験が進行中の場合には「尝厂1レベル大量培養実験中」と表示した标识 | 実験区域 保管设备 |
尝厂2レベル | 実験が進行中の場合には「尝厂2レベル大量培養実験中」と表示した标识 | 実験区域 保管设备 |
笔2础レベル | 実験が进行中の场合には「组换え动物等饲育中(P2)」と表示した标识 | 実験室の入口 |
笔3础レベル | 実験が进行中の场合には「组换え动物等饲育中(P3)」と表示した标识 | 実験室の入口 |
笔2笔レベル | 実験が进行中の场合には「组换え植物等栽培中(P2)」と表示した标识 | 実験室の入口 |
笔3笔レベル | 実験が进行中の场合には「组换え植物等栽培中(P3)」と表示した标识 | 実験室の入口 |
(実験施设への立入り)
第12条 実験责任者は、拡散防止措置の区分に応じて、法令の定めるところにより、実験施設への実験従事者以外の者の立入りについて制限又は禁止の措置を講じなければならない。
2 実験责任者は、実験(笔1レベルを除く。)が実施された场合は、実験室等へ出入した者の氏名、出入の目的その他必要と认める事项を记録しなければならない。
(遗伝子组换え生物等の取扱い)
第13条 遗伝子组换え生物等は、「遗伝子组换え生物」であることを明示し、その遗伝子组换え生物を用いる実験に関して定められた拡散防止措置の区分の条件を満たす実験室、実験区域又は保管设备に完全に保管しなければならない。また、遗伝子组换え生物等を保管する冷冻库、冷蔵库等には、遗伝子组换え生物を保管中である旨の表示をしなければならない。
2 笔2レベル以下の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等を実験室の外に運搬する場合には、堅固で漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れて実験室で密閉してから搬出しなければならない。
3 笔3レベル以上の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等を実験室又は実験区域の外に搬出する場合には、堅固で漏出、逃亡その他拡散しないよう二重に容器に入れて実験室で密閉し、万一容器が破損しても内容物が漏出しないようにするとともに、容器又は包装物の表面の見やすいところに「取扱注意」の朱文字を明記しなければならない。
4 実験责任者は、法令の定めるところにより、遗伝子组换え生物等の保管及び运搬について记録しなければならない。ただし、笔2レベル以下の拡散防止措置を必要とする遺伝子組換え生物等の保管及び運搬の記録は、実験記録をもって代えることができる。
(1) 文书の交付
(2) 遗伝子组换え生物の容器等への表示
(3) ファクシミリ
(4) 电子メール
6 前项の规定により、遗伝子组换え生物の譲渡、提供、委託又は譲り受けを行った実験责任者は、所属部局长を経由して学长に报告しなければならない。
7 遗伝子组换え生物を输出する场合には、実験责任者は、法令に定める输出に関する措置を行わなければならない。
8 前项による输出を行った者は、所属部局长を経由して学长に报告しなければならない。
(1) 危険度に応じた微生物安全取扱い技术
(2) 拡散防止措置に関する知识及び技术
(3) 生物学的封じ込めに関する知识及び技术
(4) 実施しようとする実験の危険度に関する知识
(5) 事故発生の场合の措置に関する知识(大量培养実験においては、遗伝子组换え生物を含む培养液が漏出した场合における化学的処理による杀菌等の措置に対する配虑を含む。)
(健康管理)
第15条 部局长は、実験従事者の健康管理につき、次の各号に掲げる措置を讲じなければならない。
(1) 実験従事者に対し、実験の开始前及び开始后1年を超えない期间ごとに、健康诊断を行うこと。ただし、本健康诊断は、各部局における一般健康诊断をもって代えることができる。
(2) 実験従事者が人に対する病原微生物を取り扱う场合には、実験开始前に予防治疗の方策についてあらかじめ検讨し、必要に応じ抗生物质、ワクチン、血清等を準备するとともに、実験开始后6ヶ月を超えない期间ごとに、特别定期健康诊断を行うこと。
(3) 実験室内又は大量培养実験区域内における感染が疑われる场合には、直ちに健康诊断を行い、适切な措置を讲ずること。
(4) 健康诊断の结果を记録し、保存すること。
(5) その他、この规则に定めのない事项については、労働安全卫生法等の人の健康の保护を図ることを目的とした法令等を遵守すること。
2 部局长は、実験従事者が次の各号のいずれかに该当するとき又は同様の报告を受けたときは、直ちに调査するとともに、必要な措置を讲じなければならない。
(1) 遗伝子组换え生物を误って饮み込んだとき又は吸い込んだとき。
(2) 遗伝子组换え生物により皮肤が汚染され、除去できないとき又は感染を起こすおそれがあるとき。
(3) 遗伝子组换え生物により実験室及び実験区域が着しく汚染された场合に、その场に居合わせたとき。
(4) 次项に规定する报告をうけたとき。
3 実験従事者は、絶えず自己の健康について注意するとともに、健康に変调をきたした场合又は重症若しくは长期にわたる病気にかかった场合には実験责任者に报告しなければならない。また、この事実を知り得た者も同様とする。
(紧急事态発生时の措置)
第16条 実験施设において、次の各号のいずれかに掲げる事态を発见した者は、直ちにその旨を実験责任者に通报しなければならない。
(1) 事故又は地震、火灾その他の灾害により、遗伝子组换え生物によって実験施设が着しく汚染され又は汚染のおそれがある场合は若しくは遗伝子组换え生物が実験施设から漏出し、若しくは漏出するおそれがある场合
(2) 遗伝子组换え生物によって人体が汚染され、又は汚染されるおそれがある场合
2 前项の通报を受けた実験责任者は、直ちに応急の措置を讲ずるとともに、その旨を所属部局长に报告しなければならない。
3 前项の报告を受けた部局长は、直ちに必要な措置を讲ずるとともに、これらの状况、讲じた措置等を学长に报告しなければならない。
(実験の制限、承认の取消等)
第17条 部局长は、実験责任者が法令若しくはこの规则に従わず若しくは従わないおそれがあると认めた场合又は実験の方法等が安全确保に适切でないと认めた场合は、必要に応じ、その是正の措置をとるよう実験责任者に指示しなければならない。
2 部局长は、前项の规定により指示した事项が是正されないと认めたときは、直ちに学长に报告しなければならない。
3 学长は、前项の报告を受けたときは、安全委员会に諮り、実験の一时停止を命じ、又は実験计画の承认を取り消すことができる。
(実験の终了及び中止)
第18条 実験责任者は、実験を終了又は中止したときは、実験終了(中止)报告书(别纸様式第5)を所属部局长を経由して学长に提出しなければならない。
左栏 | 中栏 | 右栏 |
学长 | 1 紧急事态発生时の措置に関する书类 2 実験计画の承认に関する书类 3 実験の一时停止の措置及び実験计画承认の取消しに関する书类 4 実験终了(中止)报告书 | 実験终了后5年 |
部局长 | 健康管理に関する书类 | 离职后5年 |
実験责任者 | 1 遗伝子组换え生物等の保管、运搬等実験の记録に関する书类 2 実験施设への立入者の氏名等に関する书类 3 施设?设备の点検に関する书类 4 教育训练に関する书类 | 実験终了后5年 |
(雑则)
第20条 法令及びこの規则に定めるもののほか、実験の安全確保に関する必要な事项は、安全委員会の議を経て、学长が別に定めることができる。
附则
(施行期日等)
第1条 この規则は、平成16年3月19日から施行し、平成16年2月19日から適用する。
2 徳島大学組換えDNA実験安全管理規则(平成14年規则第1692号。以下「旧規则」という。)は、廃止する。
3 この規则施行の際現に旧規则第8条又は第9条の規定による承認を受けている実験計画は、この規则による改正後の第8条の规定による承认を受けたものとみなす。
(徳島大学環境保全委員会規则の一部改正)
第2条 徳島大学環境保全委員会規则(規则第1362号)の一部を次のように改正する。
〔次のよう〕略
(徳島大学組換えDNA実験安全管理専門委員会規则の一部改正)
第3条 徳島大学組換えDNA実験安全管理専門委員会規则(規则第1363号)の一部を次のように改正する。
〔次のよう〕略
附则(平成16年10月1日規则第103号改正)
この規则は、平成16年10月1日から施行する。
附则(平成17年3月24日規则第160号改正)
この規则は、平成17年3月26日から施行する。ただし、第2条第1项の改正规定中「、地域共同研究センター」を削る部分は、平成17年4月1日から施行する。
附则(平成18年3月17日規则第79号改正)
この規则は、平成18年4月1日から施行する。
附则(平成19年2月16日規则第42号改正)
この規则は、平成19年4月1日から施行する。
附则(平成20年3月21日規则第77号改正)
この規则は、平成20年4月1日から施行する。
附则(平成22年3月16日規则第32号改正)
この規则は、平成22年4月1日から施行する。
附则(平成24年3月21日規则第45号改正)
この規则は、平成24年4月1日から施行する。
附则(平成25年3月19日規则第69号改正)
この規则は、平成25年4月1日から施行する。
附则(平成26年1月21日規则第54号改正)
この規则は、平成26年1月21日から施行する。
附则(平成27年3月17日規则第40号改正)
この規则は、平成27年4月1日から施行する。
附则(平成28年3月15日規则第64号改正)
この規则は、平成28年4月1日から施行する。
附则(平成31年3月28日規则第89号改正)
この規则は、平成31年4月1日から施行する。
附则(令和2年3月25日規则第80号改正)
この規则は、令和2年4月1日から施行する。
附则(令和3年3月26日規则第94号改正)
この規则は、令和3年4月1日から施行する。
附则(令和4年3月30日規则第81号改正)
この規则は、令和4年4月1日から施行する。
附则(令和7年4月30日規则第9号改正)
この規则は、令和7年5月1日から施行する。
别表1(第8条関係)
実験の承认申请手続
事项 | 提出书类 | 提出部数 | 提出期限 |
1 法令により文部科学大臣の确认を必要とする実験(大臣确认実験)〔第8条関係〕 2 法令により学长の承認を必要とする実験(机関承认実験)〔第8条関係〕 | 下记(1)、(2)の书类及び実験の内容等により、(3)から(7)までの书类から必要に応じ选択した书类 |
| 毎月20日まで ただし、科学研究费补助金に係る実験については当该补助金研究计画调书の提出时また、特定研究経费に係る実験については毎年3月15日まで |
(1) 遗伝子组换え実験计画承认申请书(别纸様式第1) | 1部 | ||
(2) 遗伝子组换え実験计画书(别纸様式第2) | 1部 | ||
(3) 动物使用実験计画书(别纸様式第3) (4) 植物等使用実験计画书(别纸様式第4) (5) 科学研究费补助金研究计画调书の写 (6) 実験に用いる蛋白性毒素产生能を説明する资料 (7) その他必要に応じ実験计画の内容を説明する资料 | 各1部 |
(注)
1 実験计画を変更する场合の手続は、新规と同じ手続によること。
なお、変更に係る計画書を作成する場合は、当該変更事项に赤で下線を付す等変更事项を明確に記述すること。
2 必ず事前に申请し、承认を得ること。
别表2(第13条関係)
情报の提供手続
(注)
1 必ず事前に申请し、承认を得ること。
2 譲り受ける场合は、别表1による计画が承认された后とする。








